Πώς οι κλινικές μελέτες γίνονται «μοχλός» για την ανάπτυξη της επιστήμης και της οικονομίας
Κατά τη διάρκεια της πανδηµίας, εταιρείες όπως οι Pfizer, Novavax, Moderna, BioNTech, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Sanofi έχουν αυξήσει θεαµατικά τις κεφαλαιοποιήσεις τους, προσφέρουν εξαιρετικές αποδόσεις στους µετόχους τους, αλλά κυρίως έχουν βοηθήσει, µέσω της παραγωγής εµβολίων, να σωθούν εκατοµµύρια ζωές σε όλο τον κόσµο.
H κινητοποίηση επενδύσεων-«µαµούθ» για κλινική έρευνα και καινοτοµία, που οδήγησε στην παραγωγή εµβολίων σε χρόνο ρεκόρ, λιγότερο από ένα χρόνο από την εµφάνιση του πρώτου κρούσµατος COVID-19, συνεχίζεται. Πριν από λίγους µήνες η γαλλική φαρµακοβιοµηχανία Sanofi ανακοίνωσε ότι θα επενδύσει 476,4 εκατ. δολ. στην έρευνα και ανάπτυξη εµβολίων επόµενης γενιάς, χρησιµοποιώντας τεχνολογίες mRNA, σε συνέχεια της αποτελεσµατικότητας των εµβολίων mRNA που παράγουν για την πρόληψη της Covid-19 οι αµερικανικές Pfizer και Moderna.
Το µπαράζ επενδύσεων ανέδειξε το αποτέλεσµα που µπορεί να φέρει η συνεργασία κυβερνήσεων, φαρµακοβιοµηχανίας και επιστηµονικής κοινότητας και η διάθεση πόρων για την υγεία και στην ευηµερία των ανθρώπων και ταυτόχρονα έφερε στο φως δυνατότητες ανάπτυξης ενός τοµέα, που έχει µεγάλες προοπτικές και στη χώρα µας.
Η Ελλάδα µπορεί να αξιοποιήσει τα ανταγωνιστικά της πλεονεκτήµατα σε επίπεδο τεχνογνωσίας. Κεφαλαιοποιώντας την καλή φήµη που απολαµβάνει από το υψηλού επιπέδου ιατρικό δυναµικό της, συµπεριλαµβανοµένων των Ελλήνων επιστηµόνων που διαπρέπουν στο εξωτερικό, µπορεί να προσελκύσει κεφάλαια για κλινικές µελέτες έως και πέντε φορές πάνω από τα επίπεδα του 2020. Ας σηµειωθεί ότι φέτος έχουν κατατεθεί µελέτες που καλύπτουν ήδη την περσινή επίδοση και προβλέπεται η χρονιά να κλείσει µε αριθµό ρεκόρ, τουλάχιστον 30% αύξηση συγκριτικά µε το 2020, σύµφωνα µε στοιχεία που παραχώρησε στο Fortune Greece ο Ελληνικός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΟΦ). Μένει, ωστόσο, να γίνουν πολλά ακόµη για να κλείσει το επενδυτικό χάσµα µε τον µέσο όρο της ΕΕ.
Ας σηµειωθεί ότι σε όλο τον κόσµο, ένα χρόνο µετά την εµφάνιση της πανδηµίας, οι κλινικές µελέτες για τη νόσο COVID-19 άγγιξαν τις 5.000, µε την Ευρώπη να κατέχει την πρώτη θέση, µε πάνω από 1.840 µελέτες. ΗΠΑ και EE πρόσφεραν το µεγαλύτερο µέρος της χρηµατοδότησης ενώ ειδικά στην Ευρώπη, πέρα από την έρευνα γύρω από τον κορωνοϊό SARS-Cov-2, επενδύονται ετησίως πάνω από 36 δισ. ευρώ για κλινικές µελέτες. Η Ελλάδα υστερεί απορροφώντας περίπου 100 εκατ. ευρώ, δηλαδή 5 φορές λιγότερα από τα κεφάλαια που προσελκύει η Ουγγαρία, 30 φορές λιγότερα από αυτά της Δανίας και 70 φορές λιγότερα από τα αυτά του Βελγίου. Απόσταση υπάρχει και µε γειτονικές χώρες, όπως η Βουλγαρία και η Κύπρος.
Πρόκειται για βασικά συµπεράσµατα µελέτης της PwC, που διενεργήθηκε για λογαριασµό του Συνδέσµου Φαρµακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ). Την τελευταία διετία έχουν γίνει βήµατα από την πολιτεία, µε παροχή κινήτρων, όπως η δυνατότητα συµψηφισµού των επενδύσεων σε κλινικές µελέτες µε το clawback που καλείται να καταβάλει κάθε εταιρεία, καθώς και ο τριπλασιασµός του φορολογικού συντελεστή υπερέκπτωσης για επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη. Είχε προηγηθεί ο Κανονισµός (536/2014) της ΕΕ για εκσυγχρονισµό του θεσµικού πλαισίου των κλινικών δοκιµών φαρµάκων, που προορίζονται για τον άνθρωπο.
Οι µεταρρυθµίσεις αυτές συµβάλλουν στην αποτελεσµατικότερη θεραπεία σοβαρών νοσηµάτων, στην καλύτερη ποιότητα ζωής των ασθενών ανοίγοντας τον δρόµο σε δυνατότητες ανάπτυξης της χώρας και του Εθνικού Συστήµατος Υγείας, µε τη στήριξη των ερευνητικών δραστηριοτήτων των νοσοκοµείων και των πανεπιστηµίων, και την οικονοµική ενίσχυση νοσηλευτικών ιδρυµάτων και υγειονοµικού προσωπικού που συµµετέχουν στα προγράµµατα.
Τα κίνητρα έφεραν επενδύσεις
Ως αποτέλεσµα και των πρόσφατων κινήτρων καταγράφεται αύξηση στον αριθµό των κλινικών µελετών τα τελευταία χρόνια, από 134 κλινικές µελέτες το 2018, µόνο για φάρµακα ανθρώπινης φύσης ή συνολικά 143 µαζί µε τις µελέτες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το 2019 έγιναν συνολικά 164 µελέτες και το 2020 185, εκ των οποίων 170 για φάρµακα, 8 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 7 για φάρµακα βιοϊσοδυναµίας. Σύµφωνα µε στοιχεία του ΕΟΦ πριν από µια δεκαετία, το 2010 και το 2011 είχαν γίνει 100 και 120 µελέτες αντίστοιχα.
Οι ρυθµοί σήµερα είναι πολύ υψηλότεροι, καθώς µέχρι τα µέσα Οκτωβρίου του 2021 είχαµε 160 κλινικές µελέτες για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης και επιπλέον τρεις µελέτες βιοϊσοδυναµίας για γενόσηµα και επτά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ήτοι 170 συνολικά. Εκτιµάται ότι φέτος οι κλινικές µελέτες θα φτάσουν τις 200, αλλά, σύµφωνα µε στελέχη του οργανισµού, οι δυνατότητες της Ελλάδος είναι πολύ µεγαλύτερες.
Αξίζει να σηµειωθεί ότι το 2020 υποβλήθηκαν projects για έρευνα και ανάπτυξη κλινικών µελετών συνολικής επένδυσης 91,22 εκατ. ευρώ. Εγκρίθηκαν τα 90 εκατ. ευρώ και η συµµετοχή του κράτους ήταν 50 εκατ. ευρώ, µε ποσοστό απόσβεσης 55,2%. Το ίδιο έτος υποβλήθηκαν επιπλέον project 92,12 εκατ. ευρώ για παραγωγικές επενδύσεις, εγκρίθηκαν 92 εκατ. ευρώ, µε 50 εκατ. ευρώ budget, ήτοι ποσοστό εξόδων προς συµψηφισµό 54,34%. Δηλαδή και στις δύο κατηγορίες τα µισά κεφάλαια που επενδύθηκαν αποσβέστηκαν. Με το κίνητρο του συµψηφισµού που δόθηκε εδώ κι ένα χρόνο οι επενδύσεις έχουν αυξηθεί σηµαντικά, τόσο για R&D – κλινικές µελέτες όσο και για παραγωγικές επενδύσεις.
Εταιρείες που πρωταγωνιστούν σε πρόσφατες κλινικές έρευνες είναι κυρίως πολυεθνικές όπως Novartis, Roche, Merck, Νovo Νordisk, Lilly (ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ), Sanofi ενώ ισχυρό επενδυτικό «παρών» δίνουν ελληνικές εταιρείες όπως ELPEN, Βιανέξ, Demo, Rafarm κ.ά. Μάλιστα, σύµφωνα µε στοιχεία της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρµακοβιοµηχανίας (ΠΕΦ), η εγχώρια βιοµηχανία φαρµάκου έχει δροµολογήσει επενδύσεις ύψους 1,2 δισ. ευρώ για την επόµενη πενταετία, οι οποίες αφορούν στην αναβάθµιση των ερευνητικών και παραγωγικών υποδοµών της φαρµακοβιοµηχανίας, συνεισφέροντας σηµαντικά και στην εξαγωγική δυναµική του κλάδου.
Από την πλευρά του ΣΦΕΕ, που έχει και την εστίαση στις κλινικές µελέτες, εκτιµάται ότι η Ελλάδα έχει δυνατότητες και µπορεί σε πολύ σύντοµο χρονικό διάστηµα να φτάσει τα 250 εκατ. ευρώ στην κλινική έρευνα.
Ο ΣΦΕΕ επιδιώκει να αναδείξει την Ελλάδα σε επενδυτικό «hub» έρευνας και ανάπτυξης για την κλινική έρευνα στη Νοτιοανατολική Ευρώπη, αλλά για να συµβεί αυτό διαπιστώνεται ότι είναι αναγκαίος ένας στρατηγικός µετασχηµατισµός της κλινικής έρευνας, µε βελτιστοποίηση των διαδικασιών, ώστε η χώρα να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητά της, κρατώντας το υψηλό επίπεδο κλινικής έρευνας και διορθώνοντας τις αδυναµίες του συστήµατος διεξαγωγής τέτοιων ερευνών.
Στελέχη του τοµέα υγείας αναφέρουν στο Fortune Greece ότι το ζήτηµα των κλινικών µελετών είναι πολύπλοκο και το οικονοµικής φύσεως κίνητρο από µόνο του δεν είναι ικανό να προσελκύσει επενδύσεις. Εξάλλου, τα ελληνικά νοσοκοµεία ανταγωνίζονται διεθνή νοσοκοµεία για την επιλογή τους ως κέντρα συµµετοχής σε διεθνείς, πολυεθνικές, πολυκεντρικές κλινικές µελέτες. Όπως αναφέρουν ενδεικτικά έµπειρα στελέχη της αγοράς, η τελική επιλογή των νοσοκοµείων και ως εκ τούτου των χωρών που συµµετέχουν σε µια τέτοια µελέτη καθορίζεται από συγκεκριµένες προδιαγραφές.
Δείκτες παραγωγικότητας και δεδοµένα που έχουν σχέση µε τις ακολουθούµενες πρακτικές, διαδικασίες και χρονοδιαγράµµατα αποτελούν κρίσιµα στοιχεία για τη λήψη αποφάσεων από τις κεντρικές διοικήσεις των φαρµακοβιοµηχανιών, που επιλέγουν τα νοσοκοµεία που θα συµµετάσχουν σε µια κλινική µελέτη ένα έως δύο χρόνια πριν την έναρξη αυτής. Αν, για παράδειγµα, µια επιτροπή σε ένα ελληνικό νοσοκοµείο συνέρχεται κάθε τρεις µήνες, ή περισσότερο, όταν σε µια άλλη χώρα η αντίστοιχη επιτροπή να συνεδριάζει µία φορά το µήνα, µπορεί να χάνει προβάδισµα σε δυνητική υποψηφιότητα. Εποµένως, τα ελληνικά ιδρύµατα πρέπει να βελτιωθούν ως προς αυτές τις προδιαγραφές για να γίνουν πιο ανταγωνιστικά και να αποκτήσουν προβάδισµα σε προγράµµατα µελετών.
Προτεινόμενα μέτρα
Φορείς του κλάδου υγείας µε τους οποίους επικοινωνήσαµε συγκλίνουν στην ανάγκη λήψης µέτρων, προκειµένου η χώρα να βελτιώσει τη θέση της στον τοµέα της έρευνας. Τέτοια είναι ο καλύτερος συντονισµός της συνεργασίας των εµπλεκοµένων, από τις φαρµακευτικές εταιρείες και τους επιστήµονες µέχρι τις ενώσεις ασθενών και τις ρυθµιστικές αρχές, η παροχή κινήτρων, η προσέλκυση εκ νέου επιστηµόνων που έφυγαν στο εξωτερικό για καλύτερες προοπτικές καριέρας (brain gain), η ψηφιοποίηση των υποδοµών στα νοσοκοµεία και η καλύτερη ενηµέρωση των ασθενών σχετικά µε τις κλινικές µελέτες και η εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκοµείων, η δηµιουργία µητρώων και η ένταξη real world data στον σχεδιασµό των κλινικών πρωτοκόλλων.
Ιδιαίτερη έµφαση όµως δίνεται στην ανάγκη εκπαίδευσης των διοικήσεων των νοσοκοµείων, για να συνεισφέρουν στην ανταγωνιστικότητα του συστήµατος αλλά και ενηµέρωσης των ασθενών, οι οποίοι απολαµβάνουν µεγάλα οφέλη µέσω της πρόσβασης σε καινοτόµες θεραπείες. Παρακολουθούνται από κορυφαίους επιστήµονες χωρίς καµία οικονοµική επιβάρυνση για διαγνωστικές εξετάσεις. Οι κλινικές µελέτες εξάλλου συνεισφέρουν στην περαιτέρω αναβάθµιση των δεξιοτήτων ιατρικού, νοσηλευτικού και λοιπού προσωπικού, και εν κατακλείδι βοηθούν το σύστηµα υγείας να προσελκύει άµεσες ξένες επενδύσεις. Εκτιµάται δε ότι πάνω από 70% του προϋπολογισµού σχετικών προγραµµάτων είναι έσοδα για τα νοσοκοκοµεία που ενισχύουν µε αυτό τον τρόπο τους προϋπολογισµούς τους.
Ο ρόλος του ΣΦΕΕ
Σύµφωνα µε τα συµπεράσµατα της µελέτης του ΣΦΕΕ, σε συνεργασία µε την PwC, απαιτείται εστίαση σε ένα εθνικό στρατηγικό σχέδιο το οποίο θα βασίζεται στη διευκόλυνση της συµµετοχής των ασθενών, στην απλοποίηση των διαδικασιών, στην παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη και στην εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκοµείων. Πρόταση του ΣΦΕΕ είναι η δηµιουργία Επιτελικής Δοµής στο Υπουργείο Υγείας, αλλά και σε όλα τα µεγάλα νοσοκοµεία της χώρας, η οποία θα λειτουργεί ως «one-stop-shop». Η Δανία, για παράδειγµα, η οποία το 2012 ίδρυσε Εθνικό Γραφείο Κλινικών Μελετών µε αντίστοιχες αρµοδιότητες, ώστε να αντιµετωπίσει παρεµφερή προβλήµατα, σήµερα είναι στην 3η θέση πανευρωπαϊκά στις κατά κεφαλήν επενδύσεις σε κλινικές µελέτες. Με τον τρόπο αυτό εκτιµάται ότι θα µεγιστοποιηθεί η συµµετοχή της χώρας µας στο πεδίο της κλινικής έρευνας. Σε ένα µετριοπαθές σενάριο, δηλαδή αν η χώρα καταφέρει να φτάσει τον ευρωπαϊκό µέσο όρο, µε βάση το µέγεθός της, µπορούµε να µιλάµε για προσέλκυση επενδύσεων της τάξης των 500 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση, από 100 εκατ. ευρώ το 2020 και να επιτύχουµε σηµαντική αύξηση του ΑΕΠ και φυσικά δηµιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας.
Έχουν γίνει βήµατα για την προσέλκυση επενδύσεων, ωστόσο τα περιθώρια βελτίωσης είναι ακόµη µεγάλα δεδοµένου ότι ο συγκεκριµένος τοµέας είναι διεθνώς ιδιαίτερα ανταγωνιστικός. Θα πρέπει ο άκρως παραγωγικός και πολλά υποσχόµενος τοµέας της κλινικής έρευνας να αναδειχθεί ως µία από τις κορυφαίες προτεραιότητες της ηγεσίας του υπουργείου Υγείας. Η δηµιουργία ερευνητικού προσανατολισµού στις δοµές υγείας που εµπλέκονται στη διεξαγωγή των κλινικών ερευνητικών προγραµµάτων, η ευρυθµία στις διαδικασίες και η δηµιουργία σχετικών κινήτρων αποτελούν τα βασικά σηµεία τα οποία µπορούν να βελτιώσουν τους αντίστοιχους δείκτες δραστηριοποίησης της χώρας µας στην κλινική έρευνα, στοιχείο που θα οδηγήσει στην προσέλκυση σηµαντικών επενδυτικών κεφαλαίων.
Το 2021 στην Ελλάδα έχουν κατατεθεί μελέτες που καλύπτουν ήδη την περσινή επίδοση και προβλέπεται η χρονιά να κλείσει με αριθμό ρεκόρ, τουλάχιστον 30% αύξηση συγκριτικά με το 2020.
Αν η Ελλάδα καταφέρει να φτάσειτον ευρωπαϊκό μέσο όρο, με βάσητο μέγεθός της, μπορούμε να μιλάμε για προσέλκυση επενδύσεων της τάξης των 500 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση. 250 εκατ.
Από την πλευρά του ΣΦΕΕ, που έχει και την εστίαση στις κλινικές μελέτες, εκτιμάται ότι η Ελλάδα έχει δυνατότητες και μπορεί σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα να φτάσει τα 250 εκατ. ευρώ στην κλινική έρευνα.
*Το άρθρο αναδημοσιεύεται από το νέο τεύχος του Fortune Greece που κυκλοφορεί στα περίπτερα.
