Υβόνη Παπαστελάτου (Sanofi): «Η φαρμακευτική καινοτομία είναι συνώνυμη της οξυδέρκειας για ένα καλύτερο μέλλον»

Η Υβόνη Παπαστελάτου, Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος Sanofi Ελλάδας & Κύπρου και Γενική Διευθύντρια Ειδικής Φροντίδας, που ανέλαβε το τιμόνι της παγκόσμιας βιοφαρμακευτικής εταιρείας με περισσότερα από 40 χρόνια παρουσίας στην Ελλάδα, μας μιλάει για την ανεκτίμητη αξία της φαρμακευτικής καινοτομίας στη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων και τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς στην Ελλάδα όσον αφορά στην πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.

 Η καινοτομία στον χώρο του ‘επιχειρείν’, είναι τα τελευταία χρόνια μία πολυχρησιμοποιούμενη λέξη. Μιλήστε μας λίγο περισσότερο για τη φαρμακευτική καινοτομία.

 Ο όρος «φαρμακευτική καινοτομία» είναι συνώνυμος με το καινούργιο και το πρωτοποριακό και δηλώνει την εφαρμογή νέων επιστημονικών ανακαλύψεων για την πραγματοποίηση ενός καλύτερου θεραπευτικού αποτελέσματος. Συνεπώς, όταν τροποποιείς τα δεδομένα στοχεύοντας σε καλύτερα δεδομένα, τότε είναι που και η φαρμακευτική καινοτομία παίρνει σάρκα και οστά. Στη φαρμακοβιομηχανία λοιπόν αυτός ο όρος είναι ταυτόσημος με νέες, πρωτοποριακές και πιο αποτελεσματικές θεραπείες. Και αποτελεσματική είναι μία θεραπεία που αντιμετωπίζει καλύτερα και πιο ολιστικά το πρόβλημα ενός ασθενούς. Για αυτό και η φαρμακευτική καινοτομία έχει τη δύναμη να μετασχηματίσει την ιατρική πρακτική, να κάνει ριζικές αλλαγές στις ζωές των ασθενών τόσο στη σωματική όσο και την ψυχική τους υγεία και να προσφέρει ελπίδα. Στη φαρμακοβιομηχανία η επιστημονική καινοτομία αποτελεί κίνητρο και επιβράβευση και επομένως επιδιώκουμε καθημερινά να παράγουμε καινοτομία, καθώς αυτό μας δίνει ζωή. Άλλωστε, μέσα από αυτήν την επένδυση αυξάνεται και ο αριθμός των ανθρώπων στους οποίους επιτυγχάνεται η πλήρης ίαση. Και αυτή η πραγματικότητα θρέφει την ολισθηρή επιθυμία για καινοτόμα ανακάλυψη.

Τώρα όσο απλή και εάν ακούγεται η φαρμακευτική καινοτομία, τόσο δύσκολη είναι στην πράξη. Η φαρμακευτική καινοτομία είναι μια πολυσύνθετη διαδικασία που απαιτεί σημαντική επένδυση. Ξεκινάμε με το όραμα να βελτιώσουμε την ανθρώπινη υγεία με κάτι νέο και επαναστατικό, ακολουθούν η έρευνα και ανάπτυξη και όσα απαιτούν σε πόρους και χρόνο, για να καταλήξουμε στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο θα τεθεί στη διάθεση των ασθενών. Στην πορεία, απαιτείται επανεπένδυση σε νέες ανακαλύψεις, για να διατηρείται η καινοτομία και να εξελίσσεται. Τελικά από τα 10 καινοτόμα μόρια που ξεκινούν να αναπτυχθούν, ίσως το 1 τελικά αποτελέσει θεραπευτική λύση. Πρέπει, λοιπόν, να αντιμετωπίζουμε την καινοτομία συνολικά και πέρα από το φάρμακο, εστιάζοντας στα αποτελέσματα που αλλάζουν τις ζωές των ανθρώπων.

Τα καινοτόμα φάρμακα είναι συνήθως πιο ακριβά, ενώ κάποια από αυτά δεν απευθύνονται σε μεγάλες ομάδες του πληθυσμού. Είναι αυτό αποθαρρυντικό για την αποζημίωσή τους και γιατί πιστεύετε ότι πρέπει να φροντίσουμε για τη διασφάλιση της πρόσβασης σε αυτά;

Καταρχάς, κάθε ασθενής, ανεξάρτητα αν ζει με ένα συχνό ή ένα σπάνιο νόσημα, έχει το ίδιο δικαίωμα στην υγεία και η πολιτεία οφείλει να μεριμνήσει γι’ αυτό. Τα καινοτόμα φάρμακα, ως γενική αρχή, ξεκινούν από εκεί που εντοπίζονται ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Οι ανάγκες αυτές δεν είναι μόνο τα συχνά νοσήματα, αλλά και τα σπάνια που μπορεί να αφορούν το καθένα σε μερικές δεκάδες ανθρώπους, όμως συνολικά αφορούν εκατοντάδες εκατομμύρια σε όλο τον κόσμο. Σε πολλές περιπτώσεις η ύπαρξη ενός καινοτόμου φαρμάκου οδηγεί στην ανακάλυψη περιστατικών που σε άλλες συνθήκες θα παρέμεναν αδιάγνωστα.

Η αποζημίωση της καινοτομίας δεν εξασφαλίζει μόνο μια καλύτερη δημόσια υγεία αλλά βελτιώνει και άλλους δείκτες υγείας και έχουμε στη διάθεσή μας αποδεικτικά στοιχεία. Την περίοδο 1995-2010 όπου ο ρυθμός εισαγωγής καινούριων φαρμάκων στη χώρα δεν είχε ακόμη επηρεαστεί αρνητικά, εκτός από τη μείωση των ημερών νοσηλείας, λόγω της χρήσης τους, το προσδόκιμο των Ελλήνων αυξήθηκε κατά 2 έτη, ενώ για κάθε ένα ευρώ που ξοδεύτηκε για καινοτόμο φάρμακο εξοικονομήθηκαν περίπου 6 ευρώ για τη δημόσια υγεία από τη νοσοκομειακή περίθαλψη και την αύξηση της παραγωγικότητας των πολιτών. Τα θετικά αυτά αποτελέσματα προέρχονται κυρίως από ασθενείς με χρόνιες και σοβαρές παθήσεις όπως ο καρκίνος, τα σοβαρά νοσήματα του αναπνευστικού, τα καρδιαγγειακά και νευρολογικά νοσήματα, καθώς και μία σειρά από σπάνιες παθήσεις.

Η φαρμακευτική καινοτομία είναι μια μορφή οξυδέρκειας για ένα καλύτερο μέλλον.

Μήπως τα οφέλη της φαρμακευτικής καινοτομίας που μας αναφέρατε φαίνονται κάπως μακροπρόθεσμα, ενώ απαιτούν ρευστότητα σε μία δύσκολη εποχή;

 Υπάρχουν τρεις βασικές διαστάσεις μέσα από τις οποίες αξιολογείται το όφελος από τη χρήση ενός καινοτόμου φαρμάκου. Η διάσταση του ασθενούς (αποτελεσματικότητα, παράταση ορίου ζωής, βελτίωση της ποιότητας ζωής, μείωση ανεπιθύμητων ενεργειών), η διάσταση της κοινωνίας (μείωση νοσηλειών, μείωση στη χρήση επεμβατικών μεθόδων, μείωση επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών, ελάττωση του αριθμού ημερών με άδεια ασθενείας, αύξηση της παραγωγικότητας) και η διάσταση της οικονομίας (αύξηση του ΑΕΠ μέσω της ανάπτυξης της ερευνητικής βιομηχανίας και της προσφοράς εργασιακής απασχόλησης σε ειδικές θέσεις). Στην τελευταία διάσταση είναι ξεκάθαρο πως η καινοτομία δεν προσθέτει αξία μόνο μετά την παραγωγή του προϊόντος, αλλά και καθώς αυτή εξελίσσεται. Στην Ευρώπη, το 2022 επενδύθηκαν στην Έρευνα και Ανάπτυξη 44,4 δις ευρώ από τη φαρμακοβιομηχανία, δηλ. το 12,4% των καθαρών πωλήσεων. Συνεπώς η καινοτομία δημιουργεί υπεραξία, και είναι συνώνυμη της ανάπτυξης. Ο φαρμακευτικός κλάδος λειτουργεί κατ’ εξοχήν μέσω της καινοτομίας, γι’ αυτό και μπορεί να συνεισφέρει σημαντικά στην ανάπτυξη μίας οικονομίας.

Η ρευστότητα που απαιτείται σήμερα, δίνει ελπίδα στο εγγύς μέλλον. Βέβαια τα οφέλη θα αρχίσουν να φαίνονται μόνο όταν η καινοτομία αρχίσει να αντιμετωπίζεται ως αξία. Η δημιουργία μιας σύγχρονης φαρμακευτικής πολιτικής που θα αξιολογεί τις ανάγκες του πληθυσμού σήμερα, η έγκαιρη και καθολική εφαρμογή των νέων θεραπειών στον κατάλληλο πληθυσμό, θα δημιουργήσουν τις συνθήκες για να εμφανιστούν τα αντίστοιχα προσδοκόμενα οφέλη στους ασθενείς. Απόσβεση έχουμε στην επένδυση, όχι στα έξοδα.

Φαίνεται λοιπόν πως η αξία της φαρμακευτικής καινοτομίας είναι αδιαμφισβήτητη. Υπάρχουν ωστόσο δυσκολίες στην εφαρμογή της;

Η φαρμακευτική καινοτομία είναι μια μορφή οξυδέρκειας για ένα καλύτερο μέλλον. Και κάτω από αυτό το πρίσμα, οι περισσότερες Ευρωπαϊκές κυβερνήσεις θεωρούν τις δαπάνες για την υγεία ως επένδυση και τη γενική κατάσταση υγείας του πληθυσμού ως εθνικό πλούτο που συνυπολογίζεται (μαζί με άλλες παραμέτρους) στον υπολογισμό της ευημερίας. Κατ’ επέκταση, οι περισσότερες χώρες της Ευρωζώνης δαπανούν σημαντικό μέρος του ΑΕΠ ως επένδυση στην υγεία, ενώ ταυτόχρονα ευνοούν τη γρήγορη και ισότιμη πρόσβαση των πολιτών τους σε καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες. Στην Ελληνική βέβαια πραγματικότητα, η εφαρμογή της φαρμακευτικής καινοτομίας συναντά δυσκολίες.

Αρχικά, ειδική αναφορά πρέπει να γίνει στη συνολική υπό-χρηματοδότηση του φαρμάκου με τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη στη χώρα μας να έχει σταθεροποιηθεί περίπου στα 2,6 δις εδώ και μια δεκαετία καταλαμβάνοντας μόλις το 5,7% του ΑΕΠ έναντι 7,3% για τη Νότια Ευρώπη και 8,9% για την υπόλοιπη Ευρώπη (Ε27). Αυτό έχει ως αποτέλεσμα η Ελλάδα να υστερεί στη συνολική δημόσια κατά κεφαλή χρηματοδότηση του φαρμάκου σε σχέση με άλλες Ευρωπαϊκές χώρες και πιο συγκεκριμένα πάνω από 20% έναντι της Νότιας Ευρώπης και πάνω από 30% έναντι της Ευρώπης (Ε27).

Την ίδια στιγμή  παρουσιάζεται αύξηση των υγειονομικών αναγκών του πληθυσμού, καθώς το δημογραφικό προφίλ των Ελλήνων αλλάζει, υπάρχει αύξηση των χρόνιων νοσημάτων, αύξηση στην εμφάνιση νοσημάτων που απαιτούν εξειδικευμένες θεραπείες, ενώ επιβαρυντικοί παράγοντες που σχετίζονται με την κλιματική αλλαγή επιδρούν προσθετικά αρνητικά στην υγεία του πληθυσμού. Ως αποτέλεσμα, υπάρχει αύξηση στη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη (περίπου +8% την τελευταία διετία) ενώ με την συνεισφορά της Πολιτείας να παραμένει σταθερή στα 2,6 δις η επιπλέον  δαπάνη μετακυλίεται κυρίως στο φαρμακευτικό κλάδο με τη μορφή υποχρεωτικών επιστροφών αλλά και στον ασθενή. Αυτό έχει οδηγήσει σε μια νέα πραγματικότητα όπου ο φαρμακευτικός κλάδος έχει αναδειχθεί σε ρόλο συν-χρηματοδότη των καινοτόμων φαρμάκων μέσω των υπέρογκων υποχρεωτικών εισφορών – ενδεικτικά αναφέρω ότι φτάνουν το 70% για φάρμακα νοσοκομειακών παθήσεων – ενώ το 2022 για πρώτη φορά η συνεισφορά των φαρμακευτικών εταιριών στη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη υπερέβη κατά περίπου διακόσια εκατομμύρια ευρώ (200 εκατ. €) τη δημόσια χρηματοδότηση από την Πολιτεία.

Φυσικά αυτή η πραγματικότητα (υπό-χρηματοδότηση και μετακύληση της επιπλέον δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης στον φαρμακευτικό κλάδο και τον ασθενή) είναι πολύ μακριά από την έννοια της επένδυσης στο φάρμακο και πολύ μακριά από τα Ευρωπαϊκά πρότυπα αλλά και από το αναπτυξιακό μοντέλο της Ελληνικής οικονομίας.

Αρνητική συνέπεια είναι η παρουσίαση καθυστερήσεων στην έγκριση νέων φαρμάκων, ενώ η πρόσβαση στην καινοτομία δεν είναι καθολική. Την περίοδο 2018-2021 έλαβαν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 168 νέα φάρμακα, από τα οποία τα 90 κυκλοφορούν στην Ελλάδα και μόνο το 58% αποζημιώνεται για όλους τους επιλέξιμους ασθενείς στην Ελλάδα.

Η ύπαρξη μιας νέας φαρμακευτική πολίτικής είναι επιτακτική ανάγκη ώστε να δημιουργηθεί ένα βιώσιμο σύστημα υγείας που θα διέπεται από τις αρχές της ίσης πρόσβασης, της διαφάνειας, και της προβλεψιμότητας και να αποτελεί τη βάση ανάπτυξης του φαρμακευτικού κλάδου με όρους κοινωνικής δικαιοσύνης. Σε αυτήν την κατεύθυνση θεωρούμε ότι πρέπει να γίνουν ευρύτερες συμμαχίες και συνεργασίες με όλους τους κοινωνικούς εταίρους στο ευρύτερο οικοσύστημα ώστε να υπάρξει σταδιακή ενίσχυση της δημόσιας επένδυσης στο φάρμακο βάσει νέου προφίλ του πληθυσμό με ταυτόχρονο εξοδρθολογισμό του συστήματος και να δοθεί χώρος και καθολική πρόσβαση στην καινοτομία.

Καταλήγουμε λοιπόν σε δύο μεγάλα εμπόδια. Υποχρηματοδότηση και μη ισότιμη πρόσβαση. Υπάρχουν τρόποι για να ξεπεραστούν;

 Στην Ελλάδα, η επαρκής, έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση μπορεί να εξασφαλιστεί, αν εργαστούμε σε τρεις στρατηγικούς πυλώνες που αφορούν στη χρηματοδότηση, τις δομές και τις διαδικασίες.

Πρώτον, αναδιαμόρφωση του συστήματος υγείας με βελτιωμένες και πιο αποδοτικές διαδικασίες: αξιοποίηση νέων τεχνολογιών και ψηφιοποίηση της υγείας, δημιουργία μητρώων ασθενών, έλεγχο της συνταγογράφησης και κατάλληλα συστήματα αξιολόγησης των νέων θεραπειών.

Δεύτερον, αύξηση της χρηματοδότησης και ειδικά για τα καινοτόμα φάρμακα με προστασία του προϋπολογισμού τους μαζί με ανακατανομή των πόρων –  αποσυμφόρηση των υποχρεωτικών επιστροφών, δημιουργία innovation fund και ξεχωριστή χρηματοδότηση για κάποιες κατηγορίες όπως τα ορφανά φάρμακα. Θετικά θα συμβάλλει και η αποζημίωση σημαντικών βιοδεικτών.

Τρίτον, μεγαλύτερη αξιοποίηση των κλινικών προγραμμάτων και παροχή κινήτρων για την ενίσχυσή τους. Είναι ένα πεδίο πρόσβασης στην καινοτομία με πολλά περιθώρια ανάπτυξης για τη χώρα μας, η οποία απορροφά περίπου 100 εκατ. από τα 44 δις ευρώ που επενδύονται στο σύνολο της Ευρώπης για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Γιατί όχι, να δούμε τη χώρα μας Κέντρο αριστείας Κλινικών μελετών;

Επιβαρυντικοί παράγοντες που σχετίζονται με την κλιματική αλλαγή επιδρούν προσθετικά αρνητικά στην υγεία του πληθυσμού.

 Αναφερθήκατε στην Ευρώπη. Πώς είναι η εικόνα για την Ευρώπη, και τι ρόλο μπορεί να παίξει η νέα Ευρωπαϊκή νομοθεσία;

 Γενικά στην Ευρώπη η φαρμακευτική καινοτομία είναι σε ύφεση. Πριν 20-25 χρόνια, στην Ευρώπη ανακαλύπτονταν 1 στα 2 φάρμακα, ενώ σήμερα 1 στα 6. Η επένδυση σε Έρευνα και Ανάπτυξη ήταν 41% του παγκόσμιου συνόλου, σήμερα 31% και αναμένεται να μειωθεί ακόμη περισσότερο, φτάνοντας στο 21% της παγκόσμιας επένδυσης το 2040. Εμπόδια και καθυστερήσεις στην αποζημίωση των καινούριων φαρμάκων υπάρχουν και στην Ευρώπη, το 40-50% των νέων φαρμάκων δεν είναι διαθέσιμα και ο χρόνος ως τη διάθεσή τους φτάνει τις 517 ημέρες κατά μέσο όρο.

Η νέα φαρμακευτική νομοθεσία φιλοδοξεί να διασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς στην Ευρώπη θα έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα.  Ωστόσο, στην τρέχουσα έκδοσή της, και ειδικότερα με την προτεινόμενη μείωση του χρόνου προστασίας δεδομένων, υπάρχουν επιφυλάξεις και κίνδυνοι καθώς ο περιορισμός των κινήτρων θα αποτελέσει τροχοπέδη στην επένδυση σε έρευνα και ανάπτυξη.  Αυτό θα οδηγήσει την Ευρώπη στο να είναι λιγότερο ανταγωνιστική σε σχέση με άλλες αγορές και θα την κάνει εξαρτώμενη από αυτές. Σύμφωνα με σχετική μελέτη, η επένδυση σε έρευνα και ανάπτυξη στην Ευρώπη θα μειωθεί κατά 1/3 σε σχέση με την τρέχουσα μέχρι το 2040, το οποίο θα αντιστοιχεί σε απώλεια 2 δισεκατομμυρίων ευρώ σε επένδυση στην Ευρώπη.

Πώς βλέπετε το μέλλον της φαρμακευτικής καινοτομίας;

 Περνάμε σε μία εποχή που η καινοτομία μπορεί να είναι διαθέσιμη για όλους. Σήμερα η καινοτομία καθοδηγείται από την τεχνολογία, η οποία έχει αλλάξει τον τρόπο που γίνονται οι επιστημονικές ανακαλύψεις. Η Τεχνητή Νοημοσύνη, τα Μεγάλα Δεδομένα, η Επιστήμη των Δεδομένων, η Βαθιά Μάθηση, η Βιοαπεικόνιση, έφεραν ταχύτητα και ακρίβεια στην  Έρευνα και Ανάπτυξη, καλύτερη στόχευση στους μηχανισμούς των παθήσεων, προσωποποιημένες θεραπείες, σχεδιασμό ανατρεπτικών μορίων και προηγμένων κλινικών προγραμμάτων. Με δύο λόγια, έφεραν τον άνθρωπο πολύ κοντά στην καινοτομία.

Η καινοτόμος προσέγγιση είναι πλέον μονόδρομος και αλλάζει το μέλλον της ανθρωπότητας. Καθώς στην Ελλάδα μπαίνουμε σε φάση ανάπτυξης, οφείλουμε να εντάξουμε σωστά την καινοτομία και στην Υγεία. Φτάνει να χαράξουμε νέες πολιτικές υγείας και να ληφθούν κάποιες κρίσιμες αποφάσεις. Ως κλάδος, είμαστε δεσμευμένοι στους ασθενείς και τις κοινότητες που υπηρετούμε και δε σταματάμε να επιδιώκουμε τον εποικοδομητικό διάλογο με όλους τους φορείς, ώστε κάθε ιατρός να μπορεί να συνταγογραφήσει το καταλληλότερο φάρμακο και όχι απλά το πιο διαθέσιμο από τα 8.000 νέα που βρίσκονται παγκοσμίως σε ανάπτυξη.

MAT-GR-2400019-V1.0-01.2024