Έλαβε έγκριση από την FDA στις ΗΠΑ το νέο τεστ της Roche για τον κορωνοϊό
του Sy Mukherjee
Οι ιδιωτικές εταιρείες στις ΗΠΑ σπεύδουν να καλύψουν μια «τρύπα» στα τεστ για τον κορωνοϊό που οι ομοσπονδιακές αρχές δεν έχουν καταφέρει να κλείσουν μέχρι τώρα. Και ένα από τα σημαντικότερα βήματα προς αυτή την κατεύθυνση, αυτή την εβδομάδα, προέρχεται από το τμήμα διαγνωστικών εφαρμογών της Roche.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε μια σειρά μέτρων που στόχο έχουν να προωθήσουν τα τεστ για κορωνοϊό στις ΗΠΑ. Πρόκειται για μια σημαντική πρωτοβουλία για τη δημόσια υγεία, σε ένα μέτωπο που πάσχει από μια σειρά κατασκευαστικών, ρυθμιστικών και πολιτικών προβλημάτων.
Η FDA εξέδωσε «εγκρίσεις για χρήσεις εκτάκτου ανάγκης» δύο διαγνωστικών τεστ για τον COVID-19. Το ένα τεστ αναπτύχθηκε από την Πολιτεία της Νέας Υόρκης και το άλλο από τον φαρμακευτικό κολοσσό Roche. Μια τέτοια έγκριση σημαίνει ότι συγκεκριμένα εργαστήρια πέρα από τα επίσημα εργαστήρια δημόσιας υγείας μπορούν να πραγματοποιούν τέτοια τεστ.
Αλλά αυτό που κάνει το επίτευγμα της Roche τόσο σημαντικό είναι ότι, σύμφωνα με την FDA, πρόκειται για το «πρώτο εμπορικά διαθέσιμο διαγνωστικό τεστ που λαμβάνει έγκριση για χρήση εκτάκτου ανάγκης εν μέσω της επιδημίας του COVID-19».
«Για να επιταχύνει την πρόσβαση στο τεστ αυτό, η FDA συμφώνησε με την εκ των προτέρων τοποθέτηση του τεστ, έτσι ώστε τα εργαστήρια να είναι έτοιμα να ξεκινήσουν το τεστ αμέσως μετά την έγκριση για χρήσεις εκτάκτου ανάγκης» ανέφερε η υπηρεσία. «Εξαιτίας αυτής της εκ των προτέρων τοποθέτησης, τα εργαστήρια μπορούν να ξεκινήσουν τα τεστ στην πλατφόρμα της Roche, γεγονός που θα αυξήσει το εθνικό δυναμικό για τεστ».
Εκπρόσωποι της Roche δήλωσαν στο Fortune Usa ότι η εξέλιξη αυτή μεταφράζεται σε δυνατότητα διενέργειας έως και 400.000 τεστ την εβδομάδα, τα οποία μπορούν να ξεκινήσουν να πραγματοποιούνται εντός των επόμενων 24 ωρών.
Το εμπορικά διαθέσιμο τεστ της Roche θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε δεκάδες εργαστήρια σε όλη τη χώρα, πέρα από τα εργαστήρια δημόσιας υγείας. Στις ΗΠΑ υπάρχουν 32 περιφερειακά εργαστήρια και «εργαστήρια αναφοράς» – πρόκειται για εργαστήρια τα οποία μπορούν να λάβουν βιολογικό δείγμα από ένα άλλο εργαστήριο για να πραγματοποιήσουν ένα εξειδικευμένο τεστ.
Η εξέλιξη αυτή εκτιμάται, σύμφωνα με τη Roche, ότι θα οδηγήσει σε δραματική αύξηση των τεστ. «Διαθέτουμε το τεστ με στρατηγικό τρόπο» είπε εκπρόσωπος της Roche στο Fortune. «Συνεργαζόμαστε στενά με τις αρμόδιες αρχές για να δώσουμε προτεραιότητα σε εκείνα τα εργαστήρια που έχουν τo ευρύτερο δυνατό γεωγραφικό εύρος».
