H αμφιλεγόμενη δοκιμή εμβολίου στο Ην. Βασίλειο: Θα εκθέσει σκόπιμα νέα άτομα στον κορωνοϊό
του Jeremy Kahn
Το Ηνωμένο Βασίλειο προχωρά με μια αμφιλεγόμενη δοκιμή εμβολίου για τον COVID-19 στο πλαίσιο της οποίας υγιείς νέοι θα μολυνθούν σκόπιμα με τον κορωνοϊό.
Η βρετανική κυβέρνηση έχει δεσμευτεί να δαπανήσει περίπου 44 εκατομμύρια δολάρια για τη λεγόμενη δοκιμή πρόκλησης που διεξάγει η Hvivo, θυγατρική της ιρλανδικής εταιρείας φαρμακευτικής έρευνας Open Orphan, η οποία ειδικεύεται στη διεξαγωγή δοκιμών φαρμάκων αυτού του τύπου.
Η μελέτη θα αφορά υγιείς εθελοντές ηλικίας 18 έως 30 ετών – την ομάδα ενηλίκων που είναι λιγότερο πιθανό να αρρωστήσουν σοβαρά από τον COVID-19 – οι οποίοι θα εμβολιαστούν με ένα εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, προτού εκτεθούν σκόπιμα στον ιό. Εάν δεν αναπτύξουν συμπτώματα COVID-19, αυτό θα είναι μια ισχυρή ένδειξη ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό.
Ωστόσο, πολλοί ειδικοί επί θεμάτων βιοηθικής έχουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς τη διεξαγωγή δοκιμών πρόκλησης, ειδικά στην περίπτωση μιας ασθένειας όπως ο COVID-19 για την οποία υπάρχουν λίγες αποδεδειγμένες φαρμακευτικές αγωγές και καμία θεραπεία. Συνήθως, διεξάγονται τέτοιες δοκιμές σε περιπτώσεις όπου υπάρχει ένα ή περισσότερα «φάρμακα διάσωσης» που μπορούν να σώσουν έναν εθελοντή από το να νοσήσει σοβαρά εάν το εμβόλιο αποτύχει.
Σε αυτήν την περίπτωση, οι ερευνητές δήλωσαν ότι σκοπεύουν να χρησιμοποιήσουν το remdesivir της Gilead ως φάρμακο διάσωσης, αν και μια μεγάλη μελέτη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο έχει μικρή επίδραση στη θνησιμότητα του COVID-19.
Ορισμένοι ιολόγοι και ειδικοί της βιοηθικής ανησυχούν ότι μια δοκιμή πρόκλησης δεν θα παράσχει αρκετές πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου ώστε να δικαιολογείται το ρίσκο. Οι δοκιμές πρόκλησης χρησιμοποιούνται συνήθως για να αποδειχθεί κατά πόσο ένα εμβόλιο λειτουργεί ταχύτερα απ’ ό,τι θα ήταν δυνατό μέσω μιας τυπικής κλινικής δοκιμής εμβολίου, στην οποία οι εθελοντές λαμβάνουν είτε το εμβόλιο είτε ένα placebo, και στη συνέχεια συγκρίνονται τα ποσοστά μόλυνσης εντός των δύο ομάδων σε ένα σειρά μηνών.
Οι δοκιμές πρόκλησης είναι πιο χρήσιμες όταν ο επιπολασμός μιας ασθένειας είναι πολύ χαμηλός για να ληφθεί μια σαφής ένδειξη από μια τυπική κλινική δοκιμή σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Αυτό φαινόταν ότι θα συνέβαινε με τον COVID-19 στις αρχές του έτους, όταν τα αυστηρά lockdown μείωσαν τα ποσοστά μόλυνσης σε πολλά μέρη του κόσμου. Όμως, η επανεμφάνιση των λοιμώξεων τους τελευταίους δύο μήνες σημαίνει ότι οι μεγάλης κλίμακας κλινικές δοκιμές Φάσης III που έχουν ήδη ξεκινήσει για έναν αριθμό υποψήφιων εμβολίων είναι πιθανό να αποφέρουν αποτελέσματα εντός των επόμενων μηνών.
Αυτό σημαίνει ότι οι δοκιμές πρόκλησης, οι οποίες δεν πρόκειται να ξεκινήσουν πριν τον Ιανουάριο, ίσως να μην βοηθήσουν στην επίσπευση της εισαγωγής του αρχικού σετ εμβολίων. «Είναι κάπως δυσκολότερο να τις δικαιολογήσουμε και πρέπει να εξετάσουμε ενδελεχώς τους κινδύνους» είπε στο Nature η Seema Shah, ειδική επί θεμάτων βιοηθικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Northwestern.
