Η Ευρώπη πρέπει να αποφασίσει: Θα γίνει πρωταγωνιστής σε επίπεδο καινοτομίας ή θα παραμείνει ουραγός;

Από τη Μαίρη Καραγεώργου, Διευθύντρια Εταιρικών Υποθέσεων, Novo Nordisk Ελλάς

H τεχνολογία εξελίσσεται ραγδαία και η φαρμακευτική καινοτομία καλπάζει οδηγώντας σε καινοτόμες θεραπείες που έρχονται να καλύψουν ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες, να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής των ασθενών και, σε πολλές περιπτώσεις, να οδηγήσουν σε επιμήκυνση του προσδόκιμου ζωής. Το ερώτημα όμως είναι: τελικά επωφελούνται άμεσα της καινοτομίας οι Έλληνες ασθενείς;

Σύμφωνα με την έρευνα για την εκτίμηση του δείκτη WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies) που διενεργήθηκε το 2023 από την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA) με σκοπό την καταγραφή του βαθμού πρόσβασης των ασθενών στις νέες καινοτόμες θεραπείες σε 27 χώρες της Ευρώπης, το 2022 ήταν διαθέσιμο για τους Έλληνες ασθενείς περίπου το 54% των φαρμάκων που εγκρίθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) μεταξύ 2018-2021 και στο χρόνο αποζημίωσης μιας νέας θεραπείας η Ελλάδα εμφανίζεται να υστερεί σημαντικά του μέσου χρόνου στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Ο ασθενής στην Ελλάδα αναμένει 674 ημέρες, για να αποκτήσει πρόσβαση σε καινοτόμο φάρμακο, ενώ ο ασθενής στη Γερμανία περίπου 128.

Οι ανισότητες μεταξύ των χωρών της ΕΕ είναι μεγάλες τόσο στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων όσο και στο χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ έγκρισης του ΕΜΑ και ένταξης των φαρμάκων στο σύστημα αποζημίωσης και οδηγούν σε ασθενείς «πολλών ταχυτήτων».

Την ίδια στιγμή, η ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης βαίνει διαρκώς μειούμενη με το επενδυτικό χάσμα μεταξύ Ευρώπης – ΗΠΑ και Ευρώπης -τρίτων χωρών (Κίνα, Ινδία) να διευρύνεται με ταχείς ρυθμούς. Το 2010 η Ευρώπη αντιπροσώπευε το 37% της παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης (Ε&Α), ενώ έως το 2040 αναμένεται να φτάσει μόλις το 21% σε σύγκριση με τις άλλες περιοχές (Dolon/EFPIA). H κινητροδότηση των φαρμακευτικών εταιρειών σε ΗΠΑ και Κίνα είναι μεγάλη και για αυτό η δραστηριότητά τους σε Ε&Α είναι διπλάσια και τριπλάσια, αντίστοιχα, σε σχέση με την Ευρώπη.

Η Ευρώπη χρειάζεται άμεσα πολιτικές που θα τονώσουν την ανταγωνιστικότητά της, ενθαρρύνοντας τις φαρμακευτικές εταιρείες να επενδύσουν σε έρευνα στο έδαφός της. Τον Απρίλιο του 2023 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέθεσε την πρότασή της για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, με διακηρυγμένους στόχους -μεταξύ άλλων- αφενός τη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς φαρμάκων που θα διασφαλίζει ότι όλοι οι ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα αφετέρου τη διατήρηση ενός ελκυστικού και φιλικού προς την καινοτομία πλαισίου για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη.

Η πρόταση προβλέπει μείωση του βασικού χρόνου της Κανονιστικής Προστασίας Δεδομένων (RDP) κατά 2 χρόνια σε σχέση με το ισχύον καθεστώς (από τα 8 έτη προτείνεται η μείωση σε 6). Η RDP αποτελεί τη βάση πάνω στην οποία σχεδιάζονται οι επενδύσεις των φαρμακευτικών εταιρειών, οπότε η πρόβλεψη συνιστά ουσιαστικά μείωση των κινήτρων, και πρόκειται να έχει για την ΕΕ ακριβώς τα αντίθετα αποτελέσματα από τα επιδιωκόμενα. Πρόσφατη μελέτη της εταιρείας Dolon για λογαριασμό της EFPIA καταδεικνύει ότι, εάν εφαρμοστεί η πρόταση της Επιτροπής, θα υπάρξουν 55% λιγότερες επενδύσεις από τις εταιρείες σε Ε&A την επόμενη 15ετία, η Ευρώπη θα χάνει 2 δις ευρώ ετησίως, θα αποστερηθεί περίπου 50 των 225 νέων θεραπειών που αναμένονται τα επόμενα 15 χρόνια- φάρμακα που ενεδεχομένως να μην αναπτυχθούν πουθενά αλλού- και θα μπορούσε να αντιμετωπίσει 16 εκατομμύρια χαμένα έτη ζωής λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και των πρόωρων θανάτων ως συνέπεια της χαμένης καινοτομίας ή της εξάρτησής της από άλλες ηπείρους.

Eνώ υπάρχουν θετικές προβλέψεις στην πρόταση της Επιτροπής, όπως είναι η μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης μέσω της επιτάχυνσης των διαδικασιών και η πρόθεση για αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής, υποστηρίζουμε πώς, εάν η πρόταση της Επιτροπής τελεσφορήσει, η Ευρώπη θα εισέλθει σε καθεστώς «πολυκρίσεων». Σωρευτικά, η μείωση των επενδύσεων σε Ε&Α νέων θεραπειών θα δυσχεράνει έτι περαιτέρω την πρόσβαση των ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπείες, θα οδηγήσει σε αύξηση των τιμών και περαιτέρω μείωση της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης.

Στην τελική πρόταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, που εγκρίθηκε με ψηφοφορία στην Ολομέλεια τον Απρίλιο 2024, υπήρξαν κάποιες βελτιώσεις, δεδομένου ότι ψηφίστηκε η μείωση της RDP των νέων φαρμάκων κατά έξι μήνες σε σχέση με το ισχύον καθεστώς. Αυτή τη στιγμή ο διάλογος συνεχίζεται σε επίπεδο Συμβουλίου Υπουργών. Είναι εξαιρετικά ελπιδοφόρο το γεγονός ότι η ελληνική κυβέρνηση, δια στόματος του Υπουργού Υγείας, στο πλαίσιο της πρόσφατης συνεδρίασης του Συμβουλίου των Υπουργών Υγείας των κρατών μελών της ΕΕ υποστήριξε τη διατήρηση της περιόδου ρυθμιστικής προστασίας των δεδομένων στα 8 έτη, με 2 έτη επιπλέον προστασίας της αγοράς και μέγιστη συνολική διάρκεια προστασίας τα 11 έτη.

Η χρονική συγκυρία είναι ιστορική για την ΕΕ, καθώς πρόκειται για τη μεγαλύτερη μεταρρύθμιση των τελευταίων 25 ετών σε επίπεδο φαρμακευτικού θεσμικού πλαισίου. Η ΕΕ πρέπει να αποφασίσει, εάν θα γίνει πρωταγωνιστής σε επίπεδο καινοτομίας ή θα παραμείνει ουραγός.