Η κλινική έρευνα χρειάζεται ένα λειτουργικό και βιώσιμο οικοσύστημα
Του Ιωάννη Χονδρέλη***
Για να φτάσει ένα φάρμακο στα χέρια του ιατρού ή του φαρμακοποιού πρέπει να διανύσει μια εξαιρετικά πολύπλοκη και χρονοβόρα ερευνητική διαδικασία, της οποίας το πλέον σημαντικό στάδιο είναι αυτό της κλινικής έρευνας.
Η υλοποίηση μιας κλινικής μελέτης είναι μια πολύπλοκη διαδικασία, η οποία απαιτεί και προϋποθέτει τη συμμετοχή πολλών μερών. Ουσιαστικά λοιπόν, αναφερόμαστε στην ανάγκη ύπαρξης ενός οικοσυστήματος για την κλινική έρευνα, όπου τα μέρη του έχουν διακριτούς ρόλους, συνεργάζονται αρμονικά και φροντίζουν για την ομαλή λειτουργία και βιωσιμότητα του συστήματος.
Ας δούμε ποια είναι τα μέρη του οικοσυστήματος, οι ρόλοι, οι ενέργειες που έχουν γίνει ή χρειάζεται να γίνουν.
Ο χορηγός μιας κλινικής μελέτης έχει και τη συνολική ευθύνη για τον σχεδιασμό και τη σωστή διεξαγωγή της. Oι φαρμακευτικές επιχειρήσεις στη χώρα μας διαχρονικά καταβάλλουν προσπάθεια για την προσέλκυση περισσότερων κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Για την επίτευξη αυτού του κοινού στόχου, η Πολιτεία χρειάζεται να είναι πολύτιμος αρωγός. Η θεσμοθέτηση κατάλληλων και ουσιαστικών για την Κλινική Έρευνα κινήτρων, θα συνεισέφερε σημαντικά.
Οι κατ’ ανάθεση οργανισμοί κλινικής έρευνας (CROs) είναι οι οργανισμοί/εταιρείες, στις οποίες οι χορηγοί αναθέτουν, σε πολλές περιπτώσεις, την υλοποίηση επί μέρους διαδικασιών, ή το σύνολο μιας κλινικής μελέτης.
Το νοσοκομείο αποτελεί ένα σημαντικό μέρος του οικοσυστήματος ως το «βασικό κύτταρο» για τη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης. Το νοσοκομείο παρέχει τις εγκαταστάσεις και την υποδομή, ώστε να είναι δυνατή η διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης. Η ίδρυση αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών (Γραφεία Κλινικών Μελετών) στα νοσοκομεία θα συνεισφέρει ουσιαστικά στον συντονισμό και την ταχύτερη διαχείριση των θεμάτων των κλινικών μελετών. Οι αποφάσεις των Διοικήσεων για την ίδρυση αυτών των τμημάτων στα νοσοκομεία που πληρούν τις προϋποθέσεις είναι το επόμενο βήμα, το οποίο και είναι επιτακτικό να γίνει το συντομότερο δυνατό.
Οι ερευνητές των κλινικών μελετών (ιατροί, φαρμακοποιοί, νοσηλευτές και άλλοι επιστήμονες της υγείας) είναι αυτοί που ουσιαστικά υλοποιούν τις κλινικές μελέτες εντάσσοντας τους κατάλληλους ασθενείς, όπως προβλέπει το πρωτόκολλο της κάθε μελέτης και καταγράφοντας τα δεδομένα υγείας τους.
Οι τοπικές αρμόδιες αρχές, για την Ελλάδα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες (ΕΕΔ), αποτελούν ένα ακόμη σημαντικό μέρος του Οικοσυστήματος. Έχουν τη γενική εποπτεία και την ευθύνη της δημιουργίας και της εφαρμογής του κατάλληλου κανονιστικού πλαισίου. Κρίνεται ως απαραίτητη η διαχρονικά σταθερή στελέχωσή τους με επαρκή αριθμό κατάλληλα εκπαιδευμένων ατόμων. Είναι επίσης σημαντικό να υπάρξει η δυνατότητα καταγραφής/μέτρησης της δραστηριότητας της κλινικής έρευνας σε ετήσια βάση και σε εθνικό επίπεδο, στοιχεία, τα οποία σήμερα δεν είναι διαθέσιμα.
Η ανταγωνιστικότητα της χώρας μας στο πεδίο των κλινικών μελετών σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με τον ενεργό ρόλο του υπουργείου Υγείας.
Το υπουργείο Υγείας έχει έναν κομβικό ρόλο στη δημιουργία και διατήρηση του οικοσυστήματος της κλινικής έρευνας. Διασφαλίζει την επικοινωνία/συνεργασία μεταξύ των μερών με θεσμικό τρόπο. Η σύσταση της Ομάδας Εργασίας του υπουργείου Υγείας για την Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη χώρα μας αποτελεί ουσιαστικά την «ιδρυτική πράξη» του οικοσυστήματος και το μέσο για την επικοινωνία των μερών που το απαρτίζουν. Η δημιουργία θέσης/ρόλου στο υπουργείο Υγείας με αποκλειστική ευθύνη τη βιοϊατρική έρευνα θα βοηθούσε σημαντικά στην επίλυση προβλημάτων, αλλά και στον έλεγχο των ποικίλων ζητημάτων που προκύπτουν καθημερινά. Η ανταγωνιστικότητα της χώρας μας στο πεδίο των κλινικών μελετών σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με τον ενεργό ρόλο του υπουργείου Υγείας.
Οι ασθενείς, είτε ως άτομα, είτε ως οργανωμένες ομάδες, είναι από τα πλέον σημαντικά μέρη του οικοσυστήματος. Η συμμετοχή τους σε κλινικές μελέτες διευκολύνεται από τη δυνατότητα ενημέρωσης για τα ερευνητικά προγράμματα που είναι σε εξέλιξη στη χώρα μας. Η δυνατότητα αυτή δεν υπάρχει σήμερα επίσημα και οργανωμένα από την Πολιτεία.
Οι φορείς Οικονομικής Διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) διασφαλίζουν τη διαφάνεια και την ορθότητα στην οικονομική διαχείριση των κλινικών ερευνητικών προγραμμάτων. Για την αποφυγή της γραφειοκρατίας και των αδικαιολόγητων καθυστερήσεων, όπως για παράδειγμα στην υπογραφή των συμβάσεων, είναι απαραίτητο να υπάρξουν ενιαίες Πρότυπες Διαδικασίες (SOPs) με εφαρμογή σε όλους τους Φορείς και σε όλη την Επικράτεια. Η ανάπτυξη της κλινικής έρευνας έχει ως προϋπόθεση την εύρυθμη λειτουργία του οικοσυστήματος ώστε να διασφαλιστεί ο ανταγωνιστικός χαρακτήρας της χώρας μας, στοιχείο απαραίτητο για την επιλογή της σε κλινικές μελέτες. Η ευκαιρία υπάρχει και η Ελλάδα έχει τη δυνατότητα να διεκδικήσει δυναμικά τη μέγιστη δυνατή συμμετοχή της στην κλινική έρευνα σε παγκόσμια κλίμακα.
*Το άρθρο δημοσιεύεται στο νέο τεύχος του Fortune Greece κυκλοφορεί από την Παρασκευή 14/03 στα περίπτερα.
**Φωτογραφία: Προσωπικό Αρχείο
***Ο Ιωάννης Χονδρέλης, PhD Medical Director ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-LILLY
