Ο EMA εγκρίνει δύο νέα φάρμακα κατά της Covid-19

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε την έγκριση του «Kineret» (anakinra) για τη θεραπεία κατά της Covid-19.

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε την επέκταση της ένδειξης του Kineret (anakinra) ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής) και που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

Το Kineret, που διατίθεται στην αγορά από τη Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (που σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος). Είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών καταστάσεων. Σε ασθενείς με COVID-19, το φάρμακο θεωρείται ότι μειώνει τη φλεγμονή που σχετίζεται με τη νόσο COVID-19 και έτσι μειώνει τη βλάβη των κατώτερων αεραγωγών, αποτρέποντας την ανάπτυξη σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας.

Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 606 νοσηλευόμενοι ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19.

Η μελέτη έδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στα κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kineret συν τυπική φροντίδα, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν τυπική φροντίδα. Το Kineret μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της κατάστασης ενός ασθενούς σε πιο σοβαρή νόσο ή θάνατο κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης 28 ημερών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το θεραπευτικό όφελος του Kineret σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο υποστηρίχθηκε από την αύξηση του αριθμού των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως και τη μείωση του αριθμού των ασθενών των οποίων η κατάσταση επιδεινώθηκε σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια ή θάνατο.

Η μελέτη έδειξε επίσης ότι η ασφάλεια του Kineret σε ασθενείς με COVID-19 ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τις άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ασθενείς όπως αυτοί που μελετήθηκαν σε αυτήν την κλινική δοκιμή. Η αποτελεσματικότητα του Kineret δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που χρειάζονται μη επεμβατικό ή μηχανικό αερισμό ή οξυγόνωση εξωσωματικής μεμβράνης (σύστημα υποστήριξης ζωής με παράκαμψη καρδιάς-πνεύμονα).

Σ. Κυριακίδου: Το χαρτοφυλάκιο των φαρμάκων για τον κορωνοϊό περιλαμβάνει ποικιλία από τα πιο πολλά υποσχόμενα φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση διαφορετικών σταδίων και σοβαρότητας της νόσου

Το χαρτοφυλάκιο φαρμάκων για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού περιλαμβάνει θεραπείες «που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση διαφορετικών σταδίων και σοβαρότητας της νόσου, είτε στο σπίτι είτε σε νοσοκομεία» ανέφερε η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου.

«Σήμερα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε δύο φάρμακα για την COVID-19. Αυτό ανεβάζει τον αριθμό των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί βάσει της στρατηγικής της ΕΕ για τη θεραπεία σε πέντε, επιτυγχάνοντας τον στόχο που είχαμε θέσει στη στρατηγική μας για το 2021» σημείωσε.

Προσέθεσε ότι «το κύμα της COVID-19 θα συνεχίσει να αυξάνεται σε ολόκληρη την ΕΕ τους επόμενους μήνες. Η συνδυασμένη επίδραση της “Δέλτα” και της “Όμικρον” θα επιφέρει δυστυχώς σοβαρή νόσηση και νοσηλείες. Για τη θεραπεία και τη διάσωση ζωών, οι ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες θα είναι ζωτικής σημασίας, παράλληλα με τον αυξημένο εμβολιασμό και τις ενισχυτικές δόσεις εμβολίου».

Επίσης, η Ευρωπαία Επίτροπος επισήμανε ότι «το χαρτοφυλάκιο των φαρμάκων περιλαμβάνει τώρα μια ποικιλία από τα πιο πολλά υποσχόμενα φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση διαφορετικών σταδίων και σοβαρότητας της νόσου, είτε στο σπίτι είτε σε νοσοκομεία. Θα έρθουν περισσότερα τους επόμενους μήνες».

Τέλος, η Στέλλα Κυριακίδου τόνισε ότι «το μήνυμα παραμένει σαφές για όλους: εμβολιαστείτε, κάντε ενισχυτικές δόσεις. Αυτή παραμένει η καλύτερη προστασία από σοβαρή νόσηση, νοσηλείες και θανάτους».