Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση για άδεια κυκλοφορίας του μονοκλωνικού αντισώματος Xevudy κατά του κορωνοϊού
Illustration of two different therapeutic monoclonal antibodies (y-shaped) binding to different antigenic sites on a SARS-CoV-2 virus spike protein (red). SARS-CoV-2 causes the respiratory disease Covid-19. Antibodies are proteins of the immune system that bind to specific antigens, such as a viral protein, and either mark the pathogen for destruction by other immune cells, or destroy it themselves. Cocktails of antibodies have been shown to be effective against SARS-CoV-2 variants that are able to evade the immune response. (Photo by JUAN GAERTNER/SCIENCE PHOTO LIBR / JGT / Science Photo Library via AFP)
Photo: AFP
Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για το μονοκλωνικό αντίσωμα Xevudy (σοτροβιμάμπη). Αιτούσα είναι η GlaxoSmithKline Trading Services Limited, η οποία ανέπτυξε το φάρμακο μαζί με τη Vir Biotechnology.
Το Xevudy προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματική οξυγονοθεραπεία και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή μορφή COVID-19.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Xevudy σε μειωμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει γνωμοδότηση εντός δύο μηνών, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς αξιόπιστα και εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.
