Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για το εμβόλιο της Pfizer
του David Z. Morris
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε, την Παρασκευή, Έγκριση Επείγουσας Χρήσης στο εμβόλιο κατά του COVID-19 που αναπτύχθηκε από την Pfizer και την BioNTech, γεγονός που αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στη μάχη των ΗΠΑ κατά του θανατηφόρου κορωνοϊού. Η έγκριση σημαίνει ότι εκατομμύρια Αμερικανοί θα έχουν πρόσβαση σε δόσεις του εμβολίου μέσα σε λίγες μέρες, αν και τα πρώτα διαθέσιμα εμβόλια θα πάνε σε εργαζομένους πρώτης γραμμής στον τομέα της υγείας και σε άτομα υψηλού κινδύνου.
Η εξουσιοδότηση της FDA προέκυψε ύστερα από μια σύσταση, την Πέμπτη, από τη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC), αποτελούμενη από ιολόγους και άλλους εμπειρογνώμονες, οι οποίοι κάλεσαν την FDA να καταστήσει διαθέσιμο το εμβόλιο Pfizer σε επείγουσα βάση.
Ιδού ό,τι γνωρίζουμε για το εμβόλιο της Pfizer, συμπεριλαμβανομένου του πόσο αποτελεσματικό είναι, πόσο ευρέως θα είναι διαθέσιμο, ποιος θα έχει πρόσβαση σε αυτό πρώτα, πόσο μπορεί να κοστίσει – και εάν θα τερματίσει την πανδημία.
Πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο;
Σε σύγκριση με τα περισσότερα εμβόλια, το εμβόλιο της Pfizer για τον κορωνοϊό είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό. Η FDA επιβεβαίωσε τη διαπίστωση της Pfizer ότι το εμβόλιό της είναι 95% αποτελεσματικό στην προστασία των εμβολιασμένων από τη μόλυνση από τον COVID-19. Αυτό το ποσοστό είναι πολύ καλύτερο από τα εμβόλια κατά της γρίπης που οι Αμερικανοί κάνουν το φθινόπωρο, τα οποία είναι το πολύ 60% αποτελεσματικά.
Πρόσφατα επιβεβαιώθηκε επίσης από την FDA ότι αυτή η αποτελεσματικότητα περιλαμβάνει την πρόληψη σοβαρών κρουσμάτων, και όχι μόνο ήπιων ή μέτριων λοιμώξεων.
Εξίσου σημαντικό είναι το γεγονός ότι το εμβόλιο παρουσιάζει παρόμοια αποτελεσματικότητα σε όλες τις ηλικίες, τα φύλα και τις φυλετικές ομάδες, αν και τα άτομα που συμμετείχαν στις δοκιμές της Pfizer ήταν λευκά σε δυσανάλογα μεγάλο ποσοστό (80%), με αποτέλεσμα τα δεδομένα να είναι ελλιπή.
Ο πρώτος γύρος δοκιμών δεν περιελάμβανε λήπτες ηλικίας κάτω των 16 ετών και το χρονοδιάγραμμα έγκρισης του εμβολίου για παιδιά είναι προς το παρόν ασαφές.
Ποιες είναι οι παρενέργειες του εμβολίου;
Σε γενικές γραμμές, το εμβόλιο έχει ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες, με βάση δεκάδες χιλιάδες συμμετέχοντες στη δοκιμή και χιλιάδες ακόμη που λαμβάνουν ήδη το εμβόλιο στο Ηνωμένο Βασίλειο. Οι παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, πόνο ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη που διαρκούν περίπου μια ημέρα. Υπήρξαν τέσσερις αναφερόμενες περιπτώσεις ληπτών του εμβολίου που πάσχουν από παράλυση του Bell, μια συχνά προσωρινή και μη απειλητική για τη ζωή παράλυση των μυών του προσώπου, αλλά η FDA είπε ότι αυτά τα περιστατικά ήταν σύμφωνα με το ποσοστό στο γενικό πληθυσμό.
Θα μπορούσε το εμβόλιο να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση;
Ωστόσο, δύο Βρετανοί εργαζόμενοι στον χώρο της υγείας με ιστορικό σοβαρών αλλεργιών είχαν σοβαρές αντιδράσεις μετά τη λήψη του εμβολίου. Οι βρετανικές υγειονομικές αρχές συστήνουν προσοχή σε ασθενείς με παρόμοιο ιστορικό ενώ ερευνούν πόσο σοβαροί είναι οι κίνδυνοι.
Πόσες δόσεις του εμβολίου θα είναι διαθέσιμες μετά την έγκρισή του;
Αρχικά, πολύ λίγες. Η Pfizer και αξιωματούχοι των ΗΠΑ εκτιμούν ότι 40 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου θα φτάσουν στις Ηνωμένες Πολιτείες μέχρι το τέλος του 2020. Αυτό αρκεί για να δοθεί το εμβόλιο δύο δόσεων σε 20 εκατομμύρια άτομα, ή 6% του πληθυσμού των ΗΠΑ. Άλλες 80 εκατομμύρια δόσεις, αρκετές για 40 εκατομμύρια Αμερικανούς, θα είναι διαθέσιμες το 2021. Αλλά επειδή η κυβέρνηση Τραμπ αρνήθηκε να «κλειδώσει» την πρόσθετη προσφορά, δεν αναμένεται να είναι διαθέσιμες δόσεις πέραν αυτών πριν τον Ιούλιο του 2021.
Ωστόσο, αυτό μπορεί να μην είναι τόσο τρομακτικό όσο ακούγεται, επειδή άλλα υποψήφια εμβόλια – ιδίως της Moderna – βρίσκονται στο στάδιο της έγκρισης.
Ποιος θα είναι επιλέξιμος να λάβει το εμβόλιο πρώτα;
Με τόσο λίγες δόσεις αρχικά διαθέσιμες, τα Κέντρα Ελέγχου Νόσων (CDC) προτείνουν να δοθεί προτεραιότητα στο ιατρικό προσωπικό και σε όσους διαμένουν σε υποδομές μακροχρόνιας περίθαλψης. Αλλά η διανομή γίνεται ξεχωριστά από κάθε πολιτεία, και τα CDC έχουν καταρτίσει το πρόγραμμα εμβολιασμού κάθε πολιτείας.
Πόσο θα κοστίσει το εμβόλιο;
Η αμερικανική κυβέρνηση πλήρωσε τη Pfizer και τη BioNTech 39 δολάρια ανά δόση για τις πρώτες 100 εκατομμύρια δόσεις και οι Αμερικανοί αναμένεται να πληρώσουν πολύ λίγο από την τσέπη τους για εμβολιασμό. Η Medicaid, η Medicare και οι περισσότερες μορφές ιδιωτικής ασφάλισης θα κληθούν από την κυβέρνηση να καλύψουν το κόστος του εμβολίου για τους ασθενείς. Ακόμα και οι ανασφάλιστοι ασθενείς θα πρέπει να μπορούν να εμβολιαστούν με χαμηλό κόστος ή και δωρεάν. Ένα ειδικό ταμείο έχει δημιουργηθεί για την αποζημίωση των παρόχων για αυτούς τους εμβολιασμούς.
Τι είναι η Έγκριση Έκτακτης Χρήσης;
Η FDA έδωσε το πράσινο φως στο εμβόλιο την Παρασκευή με την έκδοση Έγκρισης Έκτακτης Χρήσης (EUA). Βασικά, αυτή δεν είναι μια μορφή έγκρισης από την FDA, αλλά μια προσωρινή άδεια χρήσης του εμβολίου προτού λάβει πλήρη έγκριση. Η Pfizer θα πρέπει να συνεχίσει τη διαδικασία για πλήρη έγκριση, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής περισσότερων δοκιμών.
Τι αξιολογεί η FDA;
Η εξουσιοδότηση της FDA ακολούθησε τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής την Πέμπτη. Η ομάδα ιατρικών εμπειρογνωμόνων εξέδωσε τη σύστασή της αφού εξέτασε τα ευρήματα σχετικά με τη βασική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Η επιτροπή συζήτησε επίσης την Πέμπτη τις δευτερογενείς επιπτώσεις της έκτακτης έγκρισης, συμπεριλαμβανομένων ερωτημάτων σχετικά με τον τρόπο συνέχισης των τυχαιοποιημένων δοκιμών μετά την έγκριση έκτακτης ανάγκης. Τα ζητήματα δεν αποτέλεσαν εμπόδιο στην EUA.
Τι περιέχει το εμβόλιο;
Σε αντίθεση με τα περισσότερα τρέχοντα εμβόλια, το εμβόλιο της Pfizer δεν περιέχει υλικό από τον ιό που έχει σχεδιαστεί για να αποκλείει. Αντ’ αυτού, περιέχει συνθετικό messenger RNA ή mRNA, ένα είδος γενετικής …εξαπάτησης που μιμείται τη βιολογία του COVID-19 αρκετά ώστε να εκπαιδεύσει την ανοσολογική απόκριση του σώματος για να το καταπολεμήσει. Αυτό το mRNA εγκλωβίζεται σε ένα κέλυφος από λιπίδια, για να διοχετευθεί.
Γιατί το εμβόλιο της Pfizer απαιτεί δύο δόσεις;
Τα εμβόλια της Pfizer απαιτούν δύο δόσεις, σε απόσταση τριών εβδομάδων το ένα από το άλλο. Αυτό είναι κυρίως για την αύξηση της αποτελεσματικότητάς του. Η FDA δημοσίευσε δεδομένα που δείχνουν ότι το εμβόλιο είναι κάπως αποτελεσματικό μετά από μία δόση, αλλά οι δύο δόσεις απαιτούνται για την ενίσχυση της πλήρους ανοσίας.
Για πόσο καιρό είναι αποτελεσματικό το εμβόλιο;
Αυτό εξακολουθεί να είναι άγνωστο επειδή οι δοκιμές του εμβολίου ήταν τόσο πρόσφατες. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ελπίζει ότι το εμβόλιο θα είναι αποτελεσματικό για τουλάχιστον έξι μήνες. Οι ειδικοί που μίλησαν στο New Scientist αναμένουν ότι θα απαιτηθούν ετήσιες λήψεις.
Μπορείτε να μεταδώσετε τον COVID μετά τον εμβολιασμό σας;
Οι δοκιμές για το εμβόλιο της Pfizer μέτρησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη συμπτωμάτων σε άτομα. Δεν καθόρισαν εάν τα ανοσοποιημένα άτομα θα μπορούσαν ακόμη να φέρουν τον κορωνοϊό χωρίς να εμφανίσουν συμπτώματα. Ο Mario Ostrowski, καθηγητής ανοσολογίας στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο, είπε στο CTV News του Καναδά ότι θα ανακαλύψουμε εάν τα εμβολιασμένα άτομα μπορούν να είναι ασυμπτωματικοί μεταδότες μόνο εάν τα ποσοστά μόλυνσης παραμένουν υψηλά μετά τον εμβολιασμό της πλειονότητας του πληθυσμού. Αυτό σημαίνει ότι οι μάσκες και οι κοινωνικές αποστάσεις θα παραμείνουν ο κανόνας ακόμη και αφού το εμβόλιο θα έχει φτάσει σε δεκάδες εκατομμύρια Αμερικανούς.
Το εμβόλιο θα τερματίσει την πανδημία;
Τελικά — αλλά όχι αμέσως. Ακόμα κι αν το εμβόλιο Pfizer σταματά τη μετάδοση καθώς και τα συμπτώματα, οι εξαιρετικά μολυσματικές ασθένειες όπως ο COVID-19 απαιτούν πολύ υψηλά επίπεδα ανοσίας για να σπάσουν την «αλυσίδα μετάδοσης» που μπορεί να επιτρέψει σε μια μολυσματική ασθένεια να κυκλοφορεί σε έναν πληθυσμό. Για την ιλαρά, η οποία είναι επίσης εξαιρετικά μολυσματική, το όριο αυτό είναι 94%. Φαίνεται πιθανό ότι θα απαιτηθεί το μεγαλύτερο μέρος του επόμενου έτους για να φτάσουμε σε αυτό το επίπεδο ανοσίας ως προς τον COVID στις ΗΠΑ, μέσω ενός συνδυασμού εμβολιασμών και προηγούμενων μολύνσεων. Μέχρι να συμβεί αυτό, η πανδημία δεν θα τελειώσει πραγματικά.
