Pfizer: Θα ζητήσει την έγκριση των ΗΠΑ για την ενισχυτική δόση λόγω μετάλλαξης «Δέλτα»
Η εταιρεία Pfizer σκοπεύει να ζητήσει από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ να εγκρίνουν μια ενισχυτική δόση του εμβολίου COVID-19 εντός του επόμενου μήνα, δήλωσε κορυφαίος επιστήμονας της φαρμακοβιομηχανίας την Πέμπτη, με βάση τα στοιχεία για μεγαλύτερο κίνδυνο επαναμόλυνσης έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό δεδομένης και της εξάπλωσης της εξαιρετικά μεταδοτικής μετάλλαξης «Δέλτα».
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) ανέφεραν, ωστόσο, σε κοινή τους δήλωση ότι οι Αμερικανοί που έχουν εμβολιαστεί πλήρως δεν χρειάζονται ενισχυτική δόση COVID-19 αυτή τη στιγμή. Ορισμένοι επιστήμονες αμφισβήτησαν επίσης την ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις.
Ο επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της Pfizer, Μίκαελ Ντόλστεν, δήλωσε ότι η πρόσφατα αναφερόμενη μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο Ισραήλ οφείλεται κυρίως σε λοιμώξεις σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί τον Ιανουάριο ή τον Φεβρουάριο. Το υπουργείο Υγείας της χώρας δήλωσε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη τόσο της μόλυνσης όσο και της συμπτωματικής νόσου μειώθηκε στο 64% τον Ιούνιο.
«Το εμβόλιο της Pfizer είναι πολύ δραστικό έναντι της μετάλλαξης “Δέλτα”», δήλωσε ο Ντόλστεν σε συνέντευξή του. Αλλά μετά από έξι μήνες, είπε, «υπάρχει πιθανότατα ο κίνδυνος επαναμόλυνσης καθώς τα αντισώματα, όπως προβλεπόταν, μειώνονται».
Η Pfizer δεν δημοσίευσε το πλήρες κείμενο των ισραηλινών δεδομένων την Πέμπτη, αλλά δεσμεύτηκε ότι αυτό θα γίνει σύντομα. «Είναι ένας μικρός όγκος δεδομένων, αλλά νομίζω ότι η τάση είναι ακριβής: Έξι μήνες μετά, δεδομένου ότι η “Δέλτα” είναι η πιο μεταδοτική μετάλλαξη που έχουμε δει, μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις και ήπιες ασθένειες», πρόσθεσε ο Ντόλστεν.
«Υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων»
Σύμφωνα με τον ίδιο, προκαταρκτικά δεδομένα από τις μελέτες της εταιρείας δείχνουν ότι μια τρίτη δόση δημιουργεί επίπεδα αντισωμάτων που είναι πέντε έως 10 φορές υψηλότερα από ό,τι μετά τη δεύτερη δόση.
Είπε επιπλέον ότι πολλές χώρες στην Ευρώπη και αλλού έχουν ήδη προσεγγίσει την Pfizer για να συζητήσουν για αναμνηστικές δόσεις και ορισμένες ενδέχεται να αρχίσουν να τις χορηγούν πριν από μια πιθανή έγκριση των ΗΠΑ. Ο ίδιος εξέφρασε την εκτίμηση πως οι ενισχυτικές δόσεις είναι ιδιαίτερα σημαντικές για άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
«Απαιτούνται καλύτερες μελέτες»
Ο καθηγητής μοριακής ιατρικής Έρικ Τοπόλ δήλωσε ότι το να βασίζεται η απόφαση για ενισχυτική δόση στην εξασθένιση της προστασίας των αντισωμάτων, αγνοεί τον ρόλο άλλων σημαντικών τμημάτων της ανοσολογικής απόκρισης, συμπεριλαμβανομένων των Β κυττάρων μνήμης. Ο Δρ Τοπόλ εξέφρασε την εκτίμηση ότι απαιτούνται καλύτερες μελέτες.
Ο εμπειρογνώμονας εμβολίων Ουίλιαμ Σάφνερ ανέφερε ότι ακόμη και αν η Pfizer καταφέρει να λάβει άδεια από την FDA για αναμνηστική δόση, αυτό θα ήταν μόνο το πρώτο βήμα, καθώς θα πρέπει να υπάρχει γνωμοδότηση και από συμβούλους του CDC. «Δεν είναι αυτόματο με κανένα τρόπο», είπε.
Σχέδια της Pfizer για νέο εμβόλιο κατά της μετάλλαξης Δέλτα
Η Pfizer έχει δηλώσει κατά το παρελθόν ότι οι πολίτες θα χρειαστούν πιθανώς μια αναμνηστική δόση, αν και ορισμένοι επιστήμονες έχουν αμφισβητήσει πότε ή εάν θα χρειαστεί. Η Pfizer σχεδιάζει να ξεκινήσει σύντομα δοκιμή με 10.000 συμμετέχοντες.
Η μελέτη θα διεξαχθεί καθ’ όλη τη διάρκεια του φθινοπώρου, δήλωσε ο Ντόλστεν, ο οποίος πρόσθεσε ότι η Pfizer ψάχνει τρόπους για την ενίσχυση της παραγωγής, στοχεύοντας την παρασκευή τριών δισεκατομμυρίων δόσεων φέτος και τεσσάρων δισεκατομμυρίων δόσεων τον επόμενο χρόνο.
Ο Ντόλστεν ανέφερε επίσης ότι η Pfizer και η BioNTech σχεδιάζουν μια νέα έκδοση του εμβολίου που στοχεύει ειδικά τη μετάλλαξη Δέλτα, ωστόσο σημείωσε ότι οι δύο εταιρείες δεν πιστεύουν ότι η τρέχουσα έκδοση θα πρέπει να αντικατασταθεί.
