Πού βρισκόμαστε σε σχέση με τα 4 υποψήφια εμβόλια για τον κορωνοϊό;

του Sy Mukherjee

Ένα εμβόλιο για τον κορωνοϊό δεν θα αποτελέσει πανάκεια κατά της πανδημίας του COVID, αλλά οι ειδικοί επί θεμάτων δημόσιας υγείας λένε ότι θα είναι ένα σημαντικό βήμα που θα μπορούσε να ξεκινήσει τη διαδικασία της επιστροφής στην ομαλότητα. Και τέσσερις εταιρείες (μαζί με τους συνεταίρους τους) ανταγωνίζονται για το ποια θα μπει πρώτη στην αγορά με δοκιμές τελικού σταδίου.

Εταιρείες που κυμαίνονται από φαρμακευτικούς γίγαντες έως startup βιοτεχνολογίας – στις ΗΠΑ και στο εξωτερικό – συμμετέχουν στην κούρσα. Αλλά η κανονιστική διαδικασία μπορεί να αποδειχθεί δαιδαλώδης, και το θεμελιώδες ζήτημα της επιστημονικής ακρίβειας για ένα εμβόλιο που θα διανεμηθεί σε εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους είναι εξαιρετικά κρίσιμο.

«Η FDA δεν θα εγκρίνει ένα εμβόλιο που δεν θα είμαστε σίγουροι ότι μπορούμε να χορηγήσουμε στις οικογένειές μας», δήλωσε ο Επίτροπος της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) Stephen Hahn κατά τη διάρκεια ακρόασης στη Γερουσία των ΗΠΑ την Τετάρτη.

Ο Hahn τόνισε το ρόλο της επιστήμης στη διαδικασία ανάπτυξης καθώς ο οργανισμός του έχει δεχθεί κριτική για την πιθανή ύπαρξη χαλαρών προτύπων αναφορικά με το εμβόλιο. Πολλά μέσα ενημέρωσης αναφέρουν ότι το FDA πρόκειται να δημοσιοποιήσει αυστηρότερες οδηγίες εν μέσω εντεινόμενης ανησυχίας για τις πρακτικές του.

Αλλά πού ακριβώς βρίσκονται οι διάφορες εταιρείες σε σχέση με τις προσπάθειες ανάπτυξης ενός εμβολίου;

Pfizer / BioNTech

Η Pfizer συγκαταλέγεται στις πιο αισιόδοξες εταιρείες στην κούρσα για το εμβόλιο κατά του COVID. Ο αμερικανικός φαρμακευτικός γίγαντας συνεργάζεται με τη γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech για τη δημιουργία ενός υποψηφίου εμβολίου. Σύμφωνα με τον Albert Bourla, διευθύνοντα σύμβουλο της Pfizer, είναι σίγουροι ότι αυτό το φθινόπωρο θα έχουν μια σαφή εικόνα για το κατά πόσο η προσέγγισή τους λειτουργεί ή όχι.

«Νομίζω ότι μέχρι τα τέλη Οκτωβρίου έχουμε αρκετές πιθανότητες να γνωρίζουμε εάν το εμβόλιο λειτουργεί ή όχι», δήλωσε ο Bourla κατά τη διάρκεια μιας εικονικής συζήτησης πάνελ του Fortune νωρίτερα αυτό το μήνα.

Αυτό αναδεικνύει όσα είπε ο Επίτροπος της FDA, Hahn, κατά τη διάρκεια της κατάθεσής του την Τετάρτη – την ανάγκη για δοκιμές μεγάλης κλίμακας για την επίτευξη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Αλλά ο Hahn είπε επίσης ότι ο οργανισμός μπορεί να εξετάσει τη χορήγηση μιας άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης, η οποία διαφέρει από μια πλήρη έγκριση και έχει χαμηλότερα πρότυπα, ανάλογα με τα δεδομένα που υποβάλλονται από τους παραγωγούς φαρμάκων. Μια άδεια έκτακτης ανάγκης μπορεί ενδεχομένως να επιτευχθεί μέσα στο φθινόπωρο, ακόμη και αν δεν υπάρχει πλήρης έγκριση.

Επί του παρόντος, η Pfizer μπορεί να είναι η πρώτη που θα γνωρίζει, τουλάχιστον, εάν το εμβόλιό της για τον COVID λειτουργεί, σύμφωνα με το Bloomberg. Η κλινική μελέτη περιλαμβάνει περίπου 44.000 άτομα.

Moderna

Η Moderna προσέλκυσε τα φώτα της δημοσιότητας στις αρχές του καλοκαιριού με το υποψήφιο εμβόλιο για τον COVID, mRNA-1273. Θα ήταν το πρώτο εγκεκριμένο φάρμακο της startup της βιοτεχνολογίας, αν κατάφερνε να ξεπεράσει τη ρυθμιστική γραμμή τερματισμού. Η επιστήμη της εταιρείας είναι ενδιαφέρουσα. Με απλά λόγια, η «τεχνολογία mRNA» κυριολεκτικά επανασχεδιάζει τη βιολογία των κυττάρων για να καταπολεμήσουν διάφορες ασθένειες. Η Moderna είχε αρκετούς σκεπτικιστές, καθώς κανένα από τα φάρμακά της και ούτε και η τεχνολογία που βρίσκεται από πίσω δεν έχουν αποδώσει στην πραγματική ζωή μέχρι σήμερα. Αλλά η ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού εμβολίου για τον COVID θα μπορούσε να αντιστρέψει αυτήν την αφήγηση.

Η Moderna ξεκίνησε τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 σε συνεργασία με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) και τη Αρχή Προωθημένης Βιοϊατρικής Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA) στα τέλη Ιουλίου. Η Moderna βρίσκεται στη διαδικασία εγγραφής περίπου 30.000 συμμετεχόντων στη δοκιμή της. Ο CEO Stephane Bancel δήλωσε στο CNBC την περασμένη εβδομάδα ότι αναμένει να έχει αρκετά δεδομένα έως τον Νοέμβριο για να γνωρίζει εάν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό ή όχι.

Johnson & Johnson

Το εμβόλιο COVID που αναπτύχθηκε από το φαρμακευτικό σκέλος της Johnson & Johnson, Janssen, μόλις μπήκε σε δοκιμές φάσης 3 την Τετάρτη, δήλωσε η εταιρεία. Ενώ τα αρχικά αποτελέσματα από αυτές τις δοκιμές θα απαιτήσουν αρκετούς μήνες για να παραχθούν, το ίδιο το φάρμακο έχει μια βασική διαφορά από τους ανταγωνιστές του. Το εμβόλιο της J&J είναι μία εφάπαξ δόση και όχι μια σειρά πολλαπλών δόσεων, όπως τα υποψήφια εμβόλια της Pfizer και της Moderna. Και η δοκιμή που ανακοινώθηκε την Τετάρτη έχει ένα τεράστιο πεδίο εφαρμογής. Θα περιλαμβάνει 60.000 συμμετέχοντες σε τουλάχιστον οκτώ χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Νότιας Αφρικής και της Βραζιλίας.

Η επιτυχία στην ανάπτυξη φαρμάκων συνήθως υπαγορεύεται από το πλεονέκτημα του να είσαι ο πρώτος που εισέρχεται στην αγορά. Αλλά η απλότητα της χρήσης – μία ένεση αντί για δύο – κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας θα μπορούσε να δώσει στην J&J ένα πλεονέκτημα.

AstraZeneca και Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης

Ο βρετανικός κολοσσός του φαρμάκου, AstraZeneca, συνεργάστηκε με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης για το δικό του υποψήφιο εμβόλιο κατά του κορονοϊού, AZD1222. Αυτή η διαδικασία βρήκε πρόσφατα «τοίχο» και οδήγησε σε παύση της κλινικής δοκιμής επειδή ένας συμμετέχων στη μελέτη ανέπτυξε μια σοβαρή παρενέργεια.

Ο διευθύνων σύμβουλος της AstraZeneca, Pascal Soriot, παραμένει αισιόδοξος παρά το γεγονός. Εξάλλου, αυτός είναι ένας εγγενής κίνδυνος στην ανάπτυξη φαρμάκων.

Στις 13 Σεπτεμβρίου, οι υγειονομικές αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου συνέστησαν να συνεχιστεί η μελέτη. Ωστόσο, το καθεστώς των δοκιμών στην Αμερική και σε πολλές άλλες χώρες εξακολουθεί να είναι εξαιρετικά ασταθές. Την Τετάρτη, ο υπουργός Υγείας και Κοινωνικών Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS), Alex Azar, δήλωσε ότι η διαδικασία έχει ανασταλεί.