Σε κατάσταση «συναγερμού» η FDA για τα ινδικά γενόσημα
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ πιέζει για περισσότερους ελέγχους, ενώ έβαλε «φρένο» στις εισαγωγές προïόντων της Ranbaxy.
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έβαλε «φρένο» στην εισαγωγή φαρμάκων που κατασκευάζονται στο κύριο εργοστάσιο μίας εκ των μεγαλύτερων παραγωγών γενόσημων φαρμάκων, της Ranbaxy Laboratories Ltd.
Ως κύρια αιτία για την απόφασή της η FDA πρόβαλε το γεγονός ότι η Ranbaxy δεν «ανταποκρίθηκε» σωστά στις ανησυχίες της FDA σε σχέση με τις μεθόδους παραγωγής που ακολουθεί η εταιρεία για να διασφαλίζει την ποιότητα των προïόντων της, οι οποίες ανέκυψαν έπειτα από δύο επιθεωρήσεις στα εργοστάσια της Ranbaxy στο Μοχάλι της Ινδίας.
Η FDA ανακοίνωσε πως τα προïόντα της Ranbaxy θα παραμείνουν σε καθεστώς «συναγερμού» και θα κρατούνται από τις τελωνειακές αρχές μέχρις ότου η εταιρεία αναθέσει σε εξωτερικό επιθεωρητή την επίβλεψη της παραγωγής φαρμάκων στα πρότυπα της FDA.
Η ενέργεια αυτή της FDA έρχεται τέσσερις μήνες αφότου η Ranbaxy αναγκάστηκε να πληρώσει πρόστιμο 500 εκατ. δολαρίων για παραβάσεις περί της ασφάλειας φαρμάκων, και κυρίως για να διευθετήσει τις κατηγορίες εναντίον της ότι πουλούσε υποδεέστερα φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες κι έκανε ψευδείς δηλώσεις στην FDA σχετικά με την υπόθεση.
Το υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ αποκάλεσε τον διακανονισμό αυτό την «μεγαλύτερη υπόθεση για την ασφάλεια των φαρμάκων κατά ενός παραγωγού γενοσήμων στην ιστορία». Τα γενόσημα της εταιρείας, που αποτελεί ισχυρή δύναμη στην παγκόσμια παραγωγή γενοσήμων, κυκλοφορούν ευρέως στην αμερικανική αγορά.
«Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων επιμένει στη δέσμευσή της να κάνει χρήση όλων των δυνατοτήτων που διαθέτει για την επιβολή του νόμου, ώστε να διασφαλίσει πως τα φάρμακα που παράγονται για την αγορά των ΗΠΑ να ακολουθούν τα πρότυπα ποιότητας της FDA», δήλωσε ο Χάουαρντ Σκλάμπεργκ, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων της FDA.
Διαβάστε ακόμη: Η φαρμακοβιομηχανία στον αγώνα της ενίσχυσης της οικονομίας
Το 40% των νέων γενόσημων που έλαβαν την έγκριση της FDA (Abbreviated New Drug Approvals – ANDA) κατά το πρώτο εξάμηνο του 2013 προέρχονται από φαρμακευτικές εταιρείες με έδρα την Ινδία, σύμφωνα με την τελευταία αναφορά της συμβουλευτικής εταιρείας Centrum Broking. Συνολικά η FDA ενέκρινε 290 ANDA μεταξύ Ιανουαρίου και Ιουλίου 2013, εκ των οποίων τα 110 προέρχονταν από ινδικές φαρμακευτικές εταιρείες.
Η Ινδία, που αποτελεί τον μεγαλύτερο προμηθευτή φαρμάκων των ΗΠΑ, είδε τις εξαγωγές φαρμάκων της στις ΗΠΑ να αυξάνονται κατά 32%, φτάνοντας σε αξία τα 4,23 δισ. δολάρια.
Καθώς αυξάνεται η ζήτηση για γενόσημα στις ΗΠΑ -ιδιαίτερα υπό το πρόγραμμα περίθαλψης Obamacare που εισήγαγε ο Αμερικανός πρόεδρος- η FDA βρίσκεται υπό σημαντική πίεση να προχωρά τάχιστα στην εξέταση νέων προïόντων, διασφαλίζοντας παράλληλα την ποιότητα των γενοσήμων. Η κίνηση της FDA να παύσει τις εισαγωγές της Ranbaxy και να απαιτήσει την επιβολή εξωτερικού ελεγκτή για την παραγωγή γενοσήμων έχει προηγηθεί και με άλλες ινδικές φαρμακευτικές εταιρείες και δείχνει τη σοβαρότητα με την οποία η αμερικανική Υπηρεσία αντιμετωπίζει το θέμα.
Πρόσφατα η FDA άφησε να εννοηθεί πως θα εισηγηθεί νόμο που θα επιτρέπει στις εταιρείες παραγωγής γενόσημων να πραγματοποιούν αλλαγές στις επιγραφές ασφαλείας στις συσκευασίες των φαρμάκων. Υπό την υπάρχουσα νομοθεσία οι παραγωγοί γενοσήμων δεν μπορούν να αλλάζουν τις επιγραφές ασφαλείας, ώστε να αναδεικνύουν σχετιζόμενες με το γενόσημο παρενέργειες που ανακαλύπτονται, κάτι που, αντίθετα, οι παραγωγοί επώνυμων φαρμάκων πρέπει διαρκώς να κάνουν.
Η εισαγωγή ενός τέτοιου νόμου θα σημαίνει πως οι παραγωγοί γενοσήμων που διαθέτουν τα προïόντα τους στην αμερικανική αγορά θα πρέπει να ενημερώνουν τις ενδείξεις ασφαλείας ώστε να συμβαδίζουν με νέες ανακαλύψεις. Η κίνηση αυτή αναμένεται, σύμφωνα με καταναλωτικές οργανώσεις, «να καταστήσει εξίσου υπεύθυνους για την ασφάλεια των φαρμάκων τους παραγωγούς γενοσήμων», ενώ οι καταναλωτές θα μπορούν πια να κινούνται δικαστικά σε περίπτωση που τα φάρμακα αποδειχθούν επιζήμια για την υγεία τους.
