Συμφωνία τη μεγαλύτερη αναθεώρηση των φαρμακευτικών κανόνων της ΕΕ εδώ και 20 χρόνια

Οι νομοθέτες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου κατάφεραν να ικανοποιήσουν εν μέρει τις ανησυχίες της φαρμακοβιομηχανίας σχετικά με την περίοδο αποκλειστικότητας για τα νέα φάρμακα, αφού κατέληξαν σε συμβιβασμό για τη μεγαλύτερη αναθεώρηση των φαρμακευτικών κανόνων της ΕΕ εδώ και 20 χρόνια, όπως προκύπτει από πρόταση του Κοινοβουλίου.

Μια ευρωπαϊκή κοινοβουλευτική επιτροπή πρόκειται να ψηφίσει τη θέση της στις 19 Μαρτίου πριν από την ψηφοφορία στην ολομέλεια στις 11 Απριλίου.

Η νομοθεσία, η οποία προτάθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον περασμένο Απρίλιο, αποσκοπεί στη μείωση του χρόνου που απαιτείται για την έγκριση νέων φαρμάκων, στην παροχή κινήτρων για την παραγωγή φαρμάκων για βακτήρια ανθεκτικά στα αντιβιοτικά, στη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών και στη «μελλοντική διασφάλιση» των κανόνων ώστε να ληφθούν υπόψη τεχνολογικά άλματα όπως η τεχνητή νοημοσύνη.

Η ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία έχει επικρίνει την πρόταση.

Η ευρωπαϊκή ένωση των φαρμακευτικών, EFPIA, προειδοποίησε ότι κινδυνεύει να επιταχύνει τη μείωση της καινοτομίας και της έρευνας στην ήπειρο, η οποία έχει ήδη μειωθεί κατά 25%. Το ζητούμενο είναι η νέα σύνδεση της περιόδου αποκλειστικότητας ενός φαρμάκου με την πρόσβαση και στα 27 κράτη μέλη, όπου η διάρκεια της έγκρισης μπορεί να διαφέρει κατά χρόνια.

Στο σχέδιο συμβιβασμού, το οποίο είδε το Reuters, τα μέλη της επιτροπής συμφώνησαν να αυξήσουν τη βασική προστασία των δεδομένων σε 7,5 έτη με ένα επιπλέον έτος κινήτρων εάν το φάρμακο ανταποκρίνεται σε «ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες» και εάν οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται στην ΕΕ.

Μια εταιρεία θα λαμβάνει επίσης τρία χρόνια προστασίας της αγοράς από τα γενόσημα, με αποτέλεσμα η συνολική περίοδος αποκλειστικότητας να ανέρχεται σε 11,5 έτη κατ’ ανώτατο όριο, από 10 έτη που πρότεινε η Κομισιόν.

Επιπλέον, η θέση του Κοινοβουλίου θα μετατόπιζε το βάρος της κυκλοφορίας ενός νέου φαρμάκου στα κράτη μέλη, τα οποία θα έπρεπε πρώτα να ζητήσουν το νέο φάρμακο, αντί να υποχρεώνει μια εταιρεία να ξεκινήσει τη διαδικασία σε 27 χώρες ταυτόχρονα.

Όσον αφορά τις «ορφανές» ασθένειες -οι οποίες είναι πολύ σπάνιες και, ως εκ τούτου, λιγότερο άμεσα προσοδοφόρες για τη φαρμακοβιομηχανία- η βασική αποκλειστικότητα θα είναι εννέα έτη, αμετάβλητη από την πρόταση της Επιτροπής, και 11 έτη εάν ένα νέο φάρμακο καλύπτει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, από 10 έτη που προτείνει η Επιτροπή.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ:

• Ερυθρά Θάλασσα – Κλιμάκωση των επιθέσεων: Οι Χούθι εκτόξευσαν πύραυλο στον Κόλπο του Άντεν
• Μπάιντεν vs Τραμπ: Οι πιο ακριβές και… γερασμένες εκλογές της ιστορίας